La evaluación organizada,
sistemática e independiente de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y de otras tecnologías
sanitarias es una cuestión clave para los sistemas sanitarios actuales. Si
añadimos la consideración de los costes, tenemos la
evaluación de la eficiencia de tecnologías sanitarias (EETS), muchas
veces llamada “análisis coste-efectividad”, que también
es decisiva.
La EETS compara los beneficios para la salud y los
costes incrementales del tratamiento estudiado frente a su mejor alternativa. Responde
a la pregunta: las ganancias adicionales en términos de
salud que proporciona la nueva tecnología ¿valen el precio que tenemos que
pagar por ellas? Si la respuesta es negativa estamos derrochando recursos que
podrían emplearse mejor en otras finalidades capaces de generar resultados
superiores en salud, es decir, estamos perjudicando a los pacientes
destinatarios de éstas, sin beneficiar a aquellos a los que se dirige la
tecnología ineficiente. Aquí la eficiencia no es una cuestión de ahorro, es una
cuestión de salud.
Un ejemplo: un
estudio[1]
analizó en 2007 las mejoras en salud que proporcionaba una terapia con el
novedoso anticuerpo monoclonal bevacizumab, contra el cáncer de colon
metastásico, y su coste incremental. Un año de vida ganado frente a la terapia
alternativa suponía casi 150.000 euros de coste incremental, que se estimaba
muy por encima del valor de referencia aceptable (disponibilidad a pagar) del
SNS y, por tanto, no resultaba ser eficiente. También se examinó su impacto
presupuestario que llegaría a 20,5 millones de € por año, en hipótesis conservadoras.
En estos resultados influyen mucho el cálculo de las ganancias en salud, sobre
las que puede haber mucha incertidumbre, y el precio del medicamento.
Hacer pasar sistemáticamente a los nuevos medicamentos y tecnologías sanitarias por el filtro de la EETS es necesario, ya que están en las avanzadillas del conocimiento y continuamente se producen innovaciones punteras en infinidad de campos terapéuticos. Valorarlas de manera individual e informal es ilusorio. Hoy asistimos a una biorrevolución protagonizada por los medicamentos biotecnológicos, la genómica, las terapias de células T con receptores quiméricos de antígenos (CAR-T), o las herramientas CRISPR útiles para la investigación y el tratamiento de enfermedades genéticas. Estas últimas se han empezado a aprobar por las agencias reguladoras de ETS para tratar enfermedades concretas hace sólo dos meses.
A este ritmo acelerado de la innovación en campos
complejos se une que la información sobre el balance beneficio/riesgo que se
obtiene de los ensayos clínicos de eficacia y seguridad es complicada y costosa
de conseguir, está sometida a altos niveles de incertidumbre y puede ser modificada
por nuevas pruebas científicas obtenidas con su uso en el mundo real. Por otro
lado, los estudios de evaluación no pueden extenderse ni prolongarse sine die, dada la urgencia de disponer
de las innovaciones potencialmente resolutorias de necesidades terapéuticas importantes
no cubiertas. Además, toda esta información no sólo es imperfecta, sino también
asimétrica, pues quien mejor dispone de ella son las empresas innovadoras.
Esta complejidad se aprecia en un estudio, que comprobó que para más de la mitad de los medicamentos autorizados en Alemania entre 2011 y 2017 no se había podido demostrar que habían generado un beneficio clínico adicional, frente a un 10 % con beneficio importante y un 15 % con beneficio añadido considerable.
Por todas estas razones las Administraciones
Públicas organizan y desarrollan legislación, organismos y métodos de evaluación de tecnologías sanitarias como un
mecanismo de defensa de los consumidores y de los intereses de los sistemas
públicos de salud.
La EETS, además
de necesaria es decisiva porque afecta en primer término a la salud de los
pacientes; según se organice, estimula o deprime la innovación biomédica; condiciona
a sectores productivos de gran importancia y puede contribuir a racionalizar el
gasto público en sanidad al orientar las decisiones de precios a pagar y de
atribución de financiación pública a la incorporación de nuevos medicamentos y
tecnologías. La industria farmacéutica
en España en 2020 era el noveno sector industrial por VAB generado, ocupaba a
50.984 personas (el 2,2 % de toda la industria española), y era el tercer
sector por intensidad de innovación (Ministerio de Industria Comercio y Turismo
2023). En 2022 también era tercero por exportaciones (Farmaindustria 2023). Por
su parte, la industria de tecnologías sanitarias en 2022 facturó 10.150
millones de euros, el 43 % exportados y superó los 30.500 puestos de trabajo
directos (FENIN 2023). En el año 2022, el gasto público en medicamentos y
productos sanitarios ascendió a 28.258,2 millones de euros (Ministerio de
Hacienda 2023).
Funcas ha publicado en los últimos meses tres notas técnicas sobre la EETS en España, cuyos autores somos Juan Oliva, Catedrático de Economía, Universidad de Castilla la Mancha; José Vida, Profesor Titular de Derecho Administrativo, Universidad Carlos III de Madrid y quien esto suscribe. El primero examina las barreras que se oponen a la EETS, su regulación —muy insuficiente—, su grado de desarrollo en la práctica y las nuevas tendencias en nuestro país. El segundo estudio describe la compleja y defectuosa organización administrativa al servicio de la EETS. El tercero contiene una propuesta concreta y detallada de reorganización de las entidades administrativas responsables. Además, el 12 de diciembre de 2023 se presentaron y comentaron dichas notas técnicas en un webinario de Economía y Políticas de Salud que se puede ver en el canal de Youtube de Funcas. Como comentaristas intervienen José Ramón Repullo, profesor emérito de la Escuela Nacional de Sanidad, que habló desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud y José María Labeaga, Catedrático de Economía de la UNED, quien intervino desde la perspectiva de la evaluación de políticas públicas. En sucesivos artículos resumiremos su contenido y conclusiones.
[1] Casado
et al. Análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario del tratamiento
en primera línea del cáncer colorrectal metastásico en España. Rev Esp Econ
Salud 2007;6(2):106-18.